Einzeldosis-Probenahme (Unit Dose sampling)

Unit dose sampling (UDS) steht für ein bei der Pharma-Herstellung angewandtes Probenahme-Verfahren, mit dem die ?Content Uniformity? nachgewiesen und sichergestellt werden soll. Unter Content Uniformity versteht man die homogene Verteilung der Wirk- und Inhaltsstoffe innerhalb der Mischung aus Hilfs-, Füll- und Wirkstoffen. Die Untersuchungsmethode, die auch als Blend Uniformity Analysis (BUA) bezeichnet wird, ist in den FDA bzw. GMP-Richtlinien näher beschrieben.

Da mit diesem Verfahren der Beweis zu führen ist, dass die Content Uniformity auch für die kleinste anwendbare Dosis gegeben ist, dürfen in der Regel nur die ein- bis dreifache Menge dieser Dosis als Probe entnommen und einer Blend Uniformity Analysis unterzogen werden. Das Entnehmen von derart kleinen und gleichzeitig repräsentativen Proben ist enorm schwierig, da das Einführen und Bewegen von Instrumenten und Probenehmern bereits zu Entmischung führen kann. Die verschiedenen Anteile einer Mischung können unterschiedliche Haft- und Fließeigenschaften haben und dies kann dazu führen, dass die Probe durch den Eingriff nicht mehr repräsentativ ist.